Qualificazione delle camere bianche
Le tue camere bianche richiedono un controllo costante della concentrazione di particelle. L'introduzione, la generazione o la ritenzione di particelle in queste aree deve essere mantenuta al minimo e sotto controllo.
Questo controllo e monitoraggio è applicabile a tutte le attività sensibili alla qualità dell'aria (industria farmaceutica, biotecnologie, ospedali, elettronica, ecc.)
Aérométrik offre una gamma completa di soluzioni per la qualificazione delle camere bianche:
- Fornitura e noleggio di attrezzature di qualificazione ;
- Camera pulita servizio di convalida;
- Verifica e manutenzione metrologica.
CAMERA BIANCA
Standard che regolano l'uso e la verifica delle attrezzature di qualificazione
Alcuni standard regolano l'uso delle attrezzature di qualificazione:
- ISO 14644-1: Camere bianche e ambienti controllati associati. Parte 1: Classificazione della pulizia dell'aria particolata;
- NFS 90-351: Strutture sanitarie. Zone ad ambiente controllato. Requisiti per il controllo della contaminazione aerea;
- GMP: buone pratiche di produzione per l'industria farmaceutica;
- ISO 14698-1: Camere bianche e ambienti controllati associati: controllo della biocontaminazione.
EN 17141:2020 : Camere bianche e ambienti controllati associati - Controllo della biocontaminazione
Altri standard regolano l'ispezione periodica dei contatori di particelle:
- ISO 21501-4: Determinazione della distribuzione delle dimensioni delle particelle. Metodi di interazione luminosa di singole particelle. Parte 4: Contatore di particelle aerodisperse a luce diffusa per spazi puliti. Norma revisionata da ISO 21501-4: 2018
La nostra attrezzatura: a cosa serve?
Le nostre attrezzature servono a diversi scopi:
- Controllo delle aree di produzione attive e inattive;
- Qualificazione annuale e biennale delle camere bianche;
- Accettazione di nuovi impianti o di impianti sottoposti a manutenzione o lavori.
Questa apparecchiatura è progettata per monitorare sale operatorie, camere bianche, stazioni di sicurezza microbiologica, isolatori, rab e flusso laminare.
La nostra attrezzatura: per quali tipi di test e metodi di prova?
Puoi utilizzare le nostre apparecchiature per molti tipi di ispezioni:
- Conteggio delle particelle ;
- Misurare la temperatura e l'umidità ;
- Misurare il flusso d'aria e la pressione differenziale ;
- Cerca di individuare eventuali perdite nell'elemento filtrante;
- Test di rilevamento delle perdite di contenimento ;
- Rilevamento della contaminazione microbiologica dell'aria ;
- Tentativo di recupero.
Le nostre attrezzature per la qualificazione della camera bianca
Contatori di particelle portatili
- La serie CI-x70 è il contatore di particelle portatile più piccolo e leggero della gamma CLIMET. Ha molte caratteristiche avanzate. È garantito per l'uso industriale, in particolare nell'industria farmaceutica.
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- La serie CI-x5x è rinomata per la sua robustezza e affidabilità. È ideale per l'industria farmaceutica e biotecnologica.
I contatori di particelle CLIMET sono conformi agli standard attuali.
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Raccoglitori di germi
I biocollettori della serie CI-9x sono attualmente gli unici apparecchi disponibili sul mercato conformi agli standard e alle raccomandazioni ISO 14-698.
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- I modelli CI-95A, CI-90A e CI-97 sono utilizzati in applicazioni di monitoraggio sequenziale o continuo in aree asettiche e offrono la tracciabilità del campione.
- I CI-99 possono essere utilizzati per monitorare isolatori, sistemi RABS e armadi di sicurezza biologica (BSC).
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Generatori di aerosol e fotometri
Air Techniques International (ATI) progetta e produce apparecchiature di prova per filtri HEPA, materiali filtranti, cartucce filtranti, respiratori e maschere protettive per diverse dimensioni di particelle.
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- Il fotometro digitale portatile modello TDA 2i è stato progettato per testare l'integrità del sistema di filtrazione in situ. È conforme agli standard NSF 49, IEST e ISO-14644.
- Il generatore a caldo TDA 5D permette di generare alte concentrazioni nei plenum. In questo modo si risparmia tempo quando si eseguono i test di integrità.
- Il generatore di freddo TDA 6D (autonomo, con compressore integrato) è progettato per essere utilizzato in armadi di sicurezza microbiologica, cappe a flusso laminare, RABS, isolatori, unità di filtrazione a pressione negativa, moduli a soffitto, ecc.
- Il generatore di freddo TDA 4B / 4B Lite (richiede un compressore esterno) può essere utilizzato per testare sistemi di filtraggio di tutte le dimensioni.
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Generatori e diluitori TOPAS
L'ATM 226 e l'ATM 228 (portata regolabile) combinati con il diluitore DIL 554 (1/100) offrono un'alternativa al generatore e al fotometro per effettuare test di integrità su apparecchiature di piccole dimensioni (isolatori, rab, ecc.).
Termoanemometri e multimetri VELOCICALC TSI
Questi dispositivi vengono utilizzati per misurare, monitorare e registrare i parametri ambientali:
- Velocità
- Pressione
- Flusso
- Temperatura
- Umidità relativa
Il balometro TSI
Il balometro TSI 8380, abbinato alle specifiche cappe di misurazione del flusso, può essere utilizzato per misurare e registrare le portate dei filtri in uscita, dell'aria di mandata e dell'aria di ritorno.
Le nostre garanzie per le tue apparecchiature
Fornitore unico. Forniamo tutte le attrezzature necessarie per qualificare le camere bianche, oltre a tutti gli accessori e i materiali di consumo associati.
Consulenza e assistenza sull'utilizzo dell'apparecchiatura. L'assistenza telefonica è inclusa nel tuo contratto. Non pagherai nulla di più se avrai bisogno di noi.
Verifica metrologica delle attrezzature. Manteniamo le tue apparecchiature in condizioni operative attraverso visite regolari al nostro centro metrologico. Siamo gli unici gestori delle apparecchiature.
Capacità di noleggio. Possiamo noleggiare tutte le attrezzature di cui hai bisogno se hai un'esigenza unica.
Tu hai delle esigenze, noi abbiamo delle soluzioni. Per saperne di più, contattaci!
Fonti :
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14644:-1:ed-2:v1:fr
https://www.iso.org/fr/standard/53394.html
https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/20/2019-guide-bpf-mai-2019-3.pdf
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14698:-1:ed-1:v1:fr
https://www.iso.org/fr/standard/58073.html
