Conteggio del particolato
Un contatore di particelle viene utilizzato per classificare la pulizia di una camera bianca. I requisiti per lo strumento e il metodo di riferimento sono descritti nell'appendice A della norma NF EN ISO 14644-1. Si tratta dello standard internazionale di riferimento per la classificazione delle camere bianche in base al numero di particelle presenti nell'aria. Definisce il numero massimo di particelle consentito per dimensione e per classe di particelle.
Il contatore di particelle utilizzato deve essere conforme alla norma ISO 21501-4 e deve avere un certificato di calibrazione valido che garantisca la verifica metrologica periodica.
I contatori di particelle CLIMET sono conformi agli standard ISO 14644, FDA CGMP ed EU GMP Annex 1. Sono conformi alla norma 21 CFR Part 11 e garantiscono l'integrità dei dati. I contatori di particelle CLIMET possono essere utilizzati con un sistema EMS (Environmental Monitoring System) o un altro sistema di acquisizione e archiviazione dati.
CAMERA BIANCA
Standard e linee guida che regolano l'uso e la verifica dei contatori di particelle
- ISO 14644-1: Camere bianche e ambienti controllati associati. Parte 1: Classificazione della pulizia dell'aria particolata.
- ISO 14644-2: Camere bianche e ambienti controllati associati. Parte 2: Monitoraggio del mantenimento delle prestazioni della camera bianca per la pulizia dell'aria particolata.
- ISO 14644-3: Camere bianche e ambienti controllati associati. Parte 3: Metodi di prova.
- GMP: buone pratiche di fabbricazione per l'industria farmaceutica; Allegato 1 delle GMP dell'UE.
Un altro standard regola l'ispezione periodica dei contatori di particelle:
- ISO 21501-4: Determinazione della distribuzione delle dimensioni delle particelle. Metodi di interazione luminosa di singole particelle. Parte 4: Contatore di particelle aerodisperse a luce diffusa per spazi puliti. Norma rivista da ISO 21501-4: 2018.
La nostra attrezzatura: a cosa serve?
Gli standard e i parametri di riferimento, a seconda del tipo di industria, richiedono l'esecuzione di misure specifiche a seconda dell'applicazione:
- Conteggio delle particelle nelle camere bianche, nei flussi laminari e nelle aree critiche,
- Monitoraggio ambientale quotidiano,
- Monitoraggio periodico della qualità del tuo ambiente per anticipare eventuali scostamenti,
- Monitoraggio in tempo reale del riempimento asettico,
- Convalida delle camere bianche
- Conta i gas utilizzati nel tuo processo produttivo,
Queste operazioni sono essenziali per proteggere gli operatori, i prodotti fabbricati e l'ambiente.
Le classi di polveri ISO delle industrie farmaceutiche e affini richiedono un monitoraggio delle particelle particolarmente esigente. Questo monitoraggio è definito nelle GMP (Good Manufacturing Practices).
Le nostre apparecchiature e soluzioni per la misurazione del particolato ti permettono di monitorare costantemente la qualità dell'aria. In questo modo, puoi dimostrare che le condizioni ambientali nelle tue aree di produzione sono conformi durante la realizzazione dei tuoi prodotti.
La nostra attrezzatura: quale modello, per quale tipo di controllo?
La gamma di contatori di particelle CLIMET consente di utilizzare un modello specifico a seconda della classe di pulizia delle particelle e dell'utilizzo:
- Qualificazione periodica in conformità alla norma ISO 14644-1 (utilizza misuratori con portate elevate per ridurre il tempo di misurazione).
- Monitoraggio e sorveglianza periodici (adatta il modello in base alla durata e alla frequenza delle misurazioni).
La nostra attrezzatura per il conteggio delle particelle
Contatori di particelle portatili
- La serie CI-x70 è il contatore di particelle portatile più piccolo e leggero della gamma CLIMET. Ha molte caratteristiche avanzate. È garantito per l'uso industriale, in particolare nell'industria farmaceutica.
Afficher plus
- La serie CI-x5x è rinomata per la sua robustezza e affidabilità. È ideale per l'industria farmaceutica e biotecnologica.
I contatori di particelle CLIMET sono conformi agli standard attuali.
Afficher moins
Le nostre garanzie per le tue apparecchiature
Fornitore unico. Ti forniamo le attrezzature necessarie per qualificare le tue camere bianche, oltre ai relativi accessori e materiali di consumo.
Consulenza e assistenza sull'utilizzo dell'apparecchiatura. L'assistenza telefonica è inclusa nel tuo contratto. Non pagherai nulla di più se avrai bisogno di noi.
Verifica metrologica delle attrezzature. Manteniamo le tue apparecchiature in condizioni operative attraverso visite regolari al nostro centro metrologico. Siamo gli unici gestori delle apparecchiature.
Capacità di noleggio. Possiamo noleggiare tutte le attrezzature di cui hai bisogno se hai un'esigenza unica.
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