Comptages particulaires
La classification de la propreté particulaire d'une salle propre est réalisée avec un compteur de particules. Les exigences liées à l'appareil et à la méthode de référence sont décrites dans l'annexe A de la norme NF EN ISO 14644-1. Cette norme est la norme internationale de référence qui permet de classifier les salles blanches en fonction du nombre de particules présentes dans l'air. Elle définit le nombre maximal de particules admises par taille et par classe de particules.
Le compteur de particules utilisé doit être conforme à l'ISO 21501-4 et posséder un certificat d'étalonnage valide garantissant son suivi sur la vérification métrologique périodique.
Les compteurs de particules CLIMET sont conformes aux normes ISO 14644, FDA CGMP et EU GMP Annexe 1. Conformes à la règlement 21 CFR Part 11, ils garantissent l'intégrité des données. Les compteurs particulaires CLIMET peuvent être utilisés au travers d'un EMS (Environnemental Monitoring System) ou autre système d'acquisition et de sauvegarde des données.
SALLE BLANCHE
Normes et référentiels régissant l’utilisation et la vérification des compteurs de particules
- ISO 14644-1 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l'air.
- ISO 14644-2 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 2 : Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l'air.
- ISO 14644-3 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 3 : Méthodes d'essais.
- BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication pour l'industrie pharmaceutique ; EU GMP Annexe 1.
Une autre norme encadre la vérification périodique des compteurs de particules :
- ISO 21501-4 : Détermination de la distribution granulométrie. Méthodes d'interaction lumineuse de particules uniques. Partie 4 : Compteur de particules en suspension dans l'air en lumière dispersée pour espaces propres. Norme révisée par ISO 21501-4 : 2018.
Nos équipements : pour quelle utilisation ?
Les normes et les référentiels, en fonction du type d'industrie, imposent la réalisation de mesures spécifiques en fonction des applications :
- Comptages particulaires dans vos salles propres, flux laminaires et zones critiques,
- Surveillance environnementale quotidienne,
- Suivi périodique de la qualité particulier de votre environnement pour anticiper toutes les dérives,
- Suivi en temps réel du remplissage aseptique,
- Validation des salles blanches
- Comptages dans les gaz utilisés dans votre process de fabrication,
Ces opérations sont indispensables pour la protection des opérateurs, des produits en cours de fabrication et de l'environnement.
Les classes d'empoussièrement ISO des industries pharmaceutiques et apparentées exigent un monitoring particulièrement exigeant des particules. Ce monitoring est défini dans les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Nos équipements et nos solutions de mesures particulaires vous permettent de réaliser un suivi en continu de la qualité de l'air. Ainsi, vous prouvez la conformité des conditions environnementales de vos zones de production durant la fabrication de vos produits.
Nos équipements : quel modèle, pour quel type de contrôle ?
La gamme des compteurs de particules CLIMET permet l'utilisation d'un modèle spécifique en fonction de la classe de propreté particulaire et de son utilisation :
- Qualification périodique selon l'ISO 14644-1 (privilégier des compteurs avec débits importants afin de réduire le temps de mesure).
- Suivi périodique et surveillance (adapter le modèle en fonction de la durée et de la périodicité des mesures).
Nos équipements pour les comptages particulaires
Les compteurs de particules portables
- La série CI-x70 intègre le compteur de particules portable le plus petit et le plus léger de la gamme CLIMET. Il possède de nombreuses fonctionnalités avancées. Il est garanti pour une utilisation industrielle, notamment pharmaceutique.
Afficher plus
- La série CI-x5x est réputée pour sa robustesse et sa fiabilité. Elle est adaptée aux secteurs de l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies.
Les compteurs de particules CLIMET sont conformes aux normes en vigueur.
Afficher moins
Nos garanties pour vos équipements
Fournisseur unique. Nous vous fournissons les équipements nécessaires à la qualification de salles blanches et les accessoires et consommables annexes.
Conseil et support pour l’utilisation de vos équipements. Nous intégrons l’assistance téléphonique à votre contrat. Vous ne payez aucun surcoût si vous avez besoin de nous.
Vérification métrologique du matériel. Nous maintenons votre équipement en condition opérationnelle grâce à l’intervention régulière de notre centre de métrologie. Nous sommes l’unique gestionnaire du parc de matériel.
Capacités de location. Nous vous louons tous les équipements nécessaires si vous faites face à un besoin ponctuel.
Vous avez des besoins ; nous avons des solutions. Pour en savoir plus, contactez-nous !
