Kwalificatie van cleanrooms
Uw cleanrooms vereisen een constante controle van de deeltjesconcentratie. De introductie, generatie of retentie van deeltjes in deze ruimten moet tot een strikt minimum worden beperkt en onder controle worden gehouden.
Deze controle en monitoring is van toepassing op alle activiteiten die gevoelig zijn voor luchtkwaliteit (farmaceutische industrie, biotechnologie, ziekenhuizen, elektronica, enz.)
Aérométrik biedt een complete reeks oplossingen voor de kwalificatie van cleanrooms:
- Levering en huur van kwalificatie-uitrusting ;
- Schone kamer validatie service ;
- Metrologische verificatie en onderhoud.
WITTE KAMER
Normen voor het gebruik en de verificatie van kwalificatieapparatuur
Voor het gebruik van kwalificatieapparatuur gelden bepaalde normen:
- ISO 14644-1: Cleanrooms en aanverwante gecontroleerde omgevingen. Deel 1: Classificatie van de reinheid van deeltjeslucht;
- NFS 90-351: Zorginstellingen. Zones met gecontroleerde omgeving. Eisen voor de controle op besmetting via de lucht;
- GMP: Good Manufacturing Practices voor de farmaceutische industrie;
- ISO 14698-1: Cleanrooms en aanverwante gecontroleerde omgevingen: beheersing van biocontaminatie.
EN 17141:2020 : Cleanrooms en aanverwante gecontroleerde omgevingen - Beheersing van biocontaminatie
Andere normen regelen de periodieke inspectie van deeltjestellers:
- ISO 21501-4: Bepaling van de deeltjesgrootteverdeling. Methode voor lichtinteractie met afzonderlijke deeltjes. Deel 4: Teller van zwevende deeltjes in de lucht met verstrooid licht voor schone ruimten. Norm herzien door ISO 21501-4: 2018
Onze apparatuur: waarvoor?
Onze apparatuur dient verschillende doelen:
- Controle van actieve en inactieve productiegebieden;
- Jaarlijkse en tweejaarlijkse kwalificatie van cleanrooms;
- Acceptatie van nieuwe installaties of installaties die onderhoud of werkzaamheden hebben ondergaan.
Deze apparatuur is ontworpen om operatiekamers, cleanrooms, microbiologische veiligheidsstations, isolatoren, rabs en laminaire stroming te bewaken.
Onze apparatuur: voor welke soorten testen en testmethoden?
Je kunt onze apparatuur gebruiken voor vele soorten inspecties:
- Deeltjes tellen ;
- Temperatuur en vochtigheid meten ;
- Luchtdebiet en drukverschil meten ;
- Zoek naar lekken in het filterelement ;
- Lekdetectietest voor insluiting ;
- Detectie van microbiologische luchtverontreiniging ;
- Poging tot herstel.
Onze cleanroom kwalificatieapparatuur
Draagbare deeltjestellers
- De CI-x70 serie is de kleinste en lichtste draagbare deeltjesteller in de CLIMET serie. Hij heeft veel geavanceerde functies. Hij is gegarandeerd geschikt voor industrieel gebruik, met name in de farmaceutische industrie.
Afficher plus
- De CI-x5x serie staat bekend om zijn robuustheid en betrouwbaarheid. Ze zijn bij uitstek geschikt voor de farmaceutische en biotechnologische industrie.
CLIMET deeltjestellers voldoen aan de huidige normen.
Afficher moins
Kiemenverzamelaars
De biocollectoren van de CI-9x serie zijn momenteel de enige op de markt die voldoen aan de ISO 14-698 normen en aanbevelingen.
Afficher plus
- De CI-95A, CI-90A en CI-97 worden gebruikt voor sequentiële of continue monitoringtoepassingen in aseptische ruimten en bieden traceerbaarheid van monsters.
- CI-99's kunnen worden gebruikt om isolatoren, RABS-systemen en biologische veiligheidskabinetten (BSC's) te bewaken.
Afficher moins
Aerosolgeneratoren en fotometers
Air Techniques International (ATI) ontwerpt en produceert testapparatuur voor HEPA-filters, filtermedia, filterpatronen, ademhalingstoestellen en beschermende maskers voor verschillende deeltjesgroottes.
Afficher plus
- Het model TDA 2i draagbare digitale fotometer is ontworpen om de integriteit van filtratiesystemen in situ te testen. Voldoet aan de normen NSF 49, IEST en ISO-14644.
- Met de TDA 5D warmtegenerator kunnen hoge concentraties worden gegenereerd in de plenums. Dit bespaart tijd bij het uitvoeren van integriteitstests.
- De TDA 6D koudegenerator (stand-alone, geïntegreerde compressor) is ontworpen voor gebruik in microbiologische veiligheidskabinetten, afzuigkappen met laminaire stroming, RABS, isolatoren, negatieve druk filtratie-units, plafondmodules, enz.
- De TDA 4B / 4B Lite koudegenerator (externe compressor vereist) kan gebruikt worden om filtersystemen van alle groottes te testen.
Afficher moins
TOPAS generatoren en verdunners
De ATM 226 en ATM 228 (instelbare stroomsnelheid) in combinatie met de DIL 554 verdunner (1/100e) bieden een alternatief voor de generator en fotometeroplossing voor het uitvoeren van integriteitstests op kleinschalige apparatuur (isolatoren, rabs, enz.).
VELOCICALC TSI thermoanemometers en multimeters
Deze apparaten worden gebruikt om omgevingsparameters te meten, te bewaken en op te slaan:
- Snelheid
- Druk
- Stroom
- Temperatuur
- Relatieve vochtigheid
De TSI-balometer
De TSI 8380 balometer kan, in combinatie met de specifieke flowmeetkappen, worden gebruikt voor het meten en registreren van filteruitlaat-, luchttoevoer- en luchtafvoerdebieten.
Onze garanties voor uw apparatuur
Eén leverancier. Wij leveren alle apparatuur die je nodig hebt om cleanrooms te kwalificeren, plus alle bijbehorende accessoires en verbruiksartikelen.
Advies en ondersteuning bij het gebruik van uw apparatuur. Telefonische ondersteuning is inbegrepen in uw contract. Je betaalt niets extra als je ons nodig hebt.
Metrologische verificatie van apparatuur. We houden uw apparatuur in operationele staat door regelmatige bezoeken aan ons meetcentrum. We zijn de enige beheerder van de apparatuur.
Verhuurcapaciteit. We kunnen alle apparatuur verhuren die je nodig hebt als je een eenmalige behoefte hebt.
U hebt behoeften; wij hebben oplossingen. Neem contact met ons op voor meer informatie!
Bronnen :
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14644:-1:ed-2:v1:fr
https://www.iso.org/fr/standard/53394.html
https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/20/2019-guide-bpf-mai-2019-3.pdf
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14698:-1:ed-1:v1:fr
https://www.iso.org/fr/standard/58073.html
