Qualifizierung von Reinräumen
Ihre Reinräume oder Clean Rooms erfordern eine ständige Kontrolle der Partikelkonzentration. Die Einführung, Erzeugung und Verteilung von Partikeln in diesen Bereichen muss auf ein absolutes Minimum reduziert und unter ständiger Kontrolle gehalten werden.
Diese Kontrolle und Überwachung gilt für alle Aktivitäten, die sensibel auf die Luftqualität reagieren (Pharmaindustrie, Biotechnologie, Krankenhäuser, Elektronik ...).
Aérométrik bietet alle Lösungen für die Qualifizierung von Reinräumen an:
- Bereitstellung und Vermietung von Qualifizierungsmaterial ;
- Validierungsservice im Reinraum ;
- Metrologische Überprüfung und Wartung.
WEISSER SAAL
Standards für die Verwendung und Überprüfung von Qualifizierungsmitteln
Es gibt bestimmte Standards für die Verwendung von Qualifizierungsmaterial:
- ISO 14644-1: Saubere Räume und zugehörige kontrollierte Umgebungen. Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit von Partikeln ;
- NFS 90-351: Einrichtungen des Gesundheitswesens. Bereiche mit kontrollierter Umgebung. Anforderungen an die Beherrschung der luftübertragenen Kontamination;
- GMP: Good Manufacturing Practices for the Pharmaceutical Industry (Gute Herstellungspraxis für die pharmazeutische Industrie) ;
- ISO 14698-1: Ähnliche Reinräume und kontrollierte Umgebung: Kontrolle der Biokontamination.
EN 17141:2020 : Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control
Es gibt weitere Normen für die regelmäßige Überprüfung von Partikelzählern:
- ISO 21501-4: Bestimmung der Partikelgrössenverteilung. Methoden der Lichtwechselwirkung von Einzelpartikeln. Teil 4: Streulicht-Partikelzähler für luftgetragene Partikel für saubere Räume. Norm überarbeitet durch ISO 21501-4: 2018
Unsere Ausrüstung: Für welchen Zweck?
Unsere Einrichtungen dienen mehreren Zwecken:
- Kontrolle der aktiven und nicht aktiven Produktionsgebiete ;
- Jährliche und halbjährliche Qualifizierung der Reinräume ;
- Die Abnahme von neuen Anlagen oder von Anlagen, die gewartet oder repariert wurden.
Diese Geräte sind für die Kontrolle von Operationssälen, Reinräumen, mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, Isolatoren, Rabs und Laminar Flows konzipiert.
Unsere Ausrüstung: Für welche Arten von Kontrollen und Testmethoden?
Unsere Ausrüstung ist für viele Arten von Kontrollen nützlich:
- Partikelzählung ;
- Messung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit ;
- Messung des Luftstroms und des Druckunterschieds ;
- Suche nach Lecks am Filterelement ;
- Test zur Suche nach einem Leck im Containment ;
- Nachweis der mikrobiologischen Kontamination der Luft ;
- Erholzeit
Unsere Ausrüstung zur Qualifizierung von Reinräumen
Tragbare Partikelzähler
- Die CI-x70-Serie ist der kleinste und leichteste tragbare Partikelzähler der CLIMET-Reihe. Er verfügt über viele fortschrittliche Funktionen. Er ist garantiert für den Einsatz in der Industrie, insbesondere in der Pharmaindustrie, geeignet.
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- Die CI-x5x-Serie ist für ihre Robustheit und Zuverlässigkeit bekannt. Sie eignet sich für den Einsatz in der Pharma- und Biotechnologieindustrie.
Die CLIMET Partikelzähler entsprechen den geltenden Normen.
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Die Keimsammler
Die Biokollektoren der Serie CI-9x sind derzeit die einzigen auf dem Markt erhältlichen Geräte, die die Normen und Empfehlungen von ISO 14-698 erfüllen.
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- Die CI-95A, CI-90A und CI-97 werden für sequenzielle oder kontinuierliche Überwachungsanwendungen in aseptischen Bereichen verwendet und bieten eine Rückverfolgbarkeit der Probenahme.
- Die CI-99 ermöglichen die Überwachung von Isolatoren, RABS-Systemen und biologischen Sicherheitsschränken (BSC).
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Aerosolgeneratoren und Photometer
Air Techniques International (ATI) entwirft und produziert Testgeräte für HEPA-Filter, Filtermedien, Filterpatronen, Atemgeräte und Schutzmasken für verschiedene Partikelgrößen.
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- Das tragbare digitale Photometer Modell TDA 2i wurde für die Prüfung der Integrität eines Filtersystems in situ entwickelt. Es entspricht den Standards NSF 49, IEST und ISO-14644.
- Der Heissluftgenerator Modell TDA 5D ermöglicht die Erzeugung hoher Konzentrationen in den Plenumsräumen. Dies spart Zeit bei der Durchführung von Integritätstests.
- Der TDA 6D Kaltwassersatz (freistehend, integrierter Kompressor) ist für den Einsatz in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, Laminarströmungshauben, RABS, Isolatoren, Unterdruck-Filtrationseinheiten, Deckenmodulen usw. konzipiert.
- Der Kaltgenerator TDA 4B / 4B (erfordert einen externen Kompressor) Lite ermöglicht das Testen von Filtersystemen aller Größen.
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Die TOPAS-Generatoren und -Verdünner
Die ATM 226 und ATM 228 (einstellbarer Durchfluss) in Verbindung mit dem DIL 554 Diluter (1/100) bieten eine Alternative zu Generator und Photometer, um Integritätsprüfungen an kleinen Geräten (Isolatoren, Rabe ...) durchzuführen.
Die Thermoanemometer und Multimeter VELOCICALC TSI
Diese Geräte ermöglichen die Messung, Kontrolle und Aufzeichnung von Umweltparametern:
- Geschwindigkeit
- Druck
- Durchflussmenge
- Temperatur
- Relative Luftfeuchtigkeit
Das TSI-Balometer
Das Balometer TSI 8380 ermöglicht in Verbindung mit speziellen Durchflusshauben die Messung und Aufzeichnung von Filteraustritts-, Zuluft- und Abluftströmen.
Unsere Garantien für Ihre Ausrüstung
Alles aus einer Hand. Wir liefern Ihnen die gesamte Ausrüstung, die Sie für die Qualifizierung von Reinräumen benötigen, sowie alle dazugehörigen Zubehörteile und Verbrauchsmaterialien.
Beratung und Unterstützung bei der Nutzung Ihrer Geräte. Wir integrieren die telefonische Unterstützung in Ihren Vertrag. Sie zahlen keine zusätzlichen Kosten, wenn Sie uns brauchen.
Metrologische Überprüfung der Ausrüstung. Wir halten Ihre Geräte durch die regelmäßige Intervention unseres Metrologiezentrums in einem betriebsbereiten Zustand. Wir sind der einzige Verwalter des Geräteparks.
Kapazitäten für die Vermietung. Wir vermieten Ihnen die gesamte Ausrüstung, die Sie benötigen, wenn Sie einen einmaligen Bedarf haben.
Sie haben Bedürfnisse; wir haben Lösungen. Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren!
Quellen:
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14644:-1:ed-2:v1:fr
https://www.iso.org/fr/standard/53394.html
https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/20/2019-guide-bpf-mai-2019-3.pdf
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14698:-1:ed-1:v1:fr
https://www.iso.org/fr/standard/58073.html
