Partikelzählungen
Die Klassifizierung der Partikelreinheit eines Reinraums wird mit einem Partikelzähler durchgeführt. Die Anforderungen an das Gerät und die Referenzmethode sind in der Norm ISO 14644-1 beschrieben. Diese Norm ist die internationale Referenznorm, die es ermöglicht, Reinräume nach der Anzahl der Partikel in der Luft zu klassifizieren. Sie definiert die maximal zulässige Anzahl von Partikeln pro Grösse und Partikelklasse.
Der verwendete Partikelzähler muss ISO 21501-4 entsprechen und über ein gültiges Kalibrierzertifikat verfügen, welches die Einhaltung der regelmässigen metrologischen Überprüfung abbildet.
CLIMET Partikelzähler erfüllen die Anforderungen von ISO 14644, FDA CGMP und EU GMP Annex 1. Sie entsprechen 21 CFR Part 11 und garantieren die Datenintegrität. CLIMET Partikelzähler können über ein EMS (Environmental Monitoring System) oder ein anderes System zur Datenerfassung und -speicherung verwendet werden.
WEISSER SAAL
Normen und Standards für die Verwendung und Kalibrierung von Partikelzählern
- ISO 14644-1: Saubere Räume und zugehörige kontrollierte Umgebungen. Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit von Partikeln.
- ISO 14644-2: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen. Teil 2: Überwachung der Aufrechterhaltung der Leistung des Reinraums hinsichtlich der Partikelreinheit der Luft.
- ISO 14644-3: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen. Teil 3: Prüfverfahren.
- GMP: Good Manufacturing Practices for the Pharmaceutical Industry; EU GMP Annex 1.
Eine weitere Norm regelt die regelmässige Überprüfung von Partikelzählern:
- ISO 21501-4: Bestimmung der Partikelgrössenverteilung. Methoden der Lichtwechselwirkung von Einzelpartikeln. Teil 4: Streulicht Partikelzähler für luftgetragene Partikel für Reinräume. Norm überarbeitet durch ISO 21501-4: 2018.
Unsere Ausrüstung: Für welchen Zweck?
Die Normen und Standards, je nach Art der Industrie, verlangen die Durchführung spezifischer Messungen für die jeweilige Anwendung:
- Partikelzählungen in Ihren Reinräumen, Laminarströmungen und kritischen Bereichen,
- Tägliche Umgebungsüberwachung,
- Regelmässige Überwachung der besonderen Qualität Ihrer Umgebung, um Abweichungen vorwegzunehmen,
- Echtzeit-Überwachung der aseptischen Füllung,
- Validierung von Reinräumen
- Zählungen in den Gasen, die in Ihrem Produktionsprozess verwendet werden,
Diese Massnahmen sind für den Schutz der Mitarbeiter, der hergestellten Produkte und der Umwelt unerlässlich.
Die ISO-Partikelklassen der pharmazeutischen und verwandten Industrien erfordern ein besonders anspruchsvolles Partikelmonitoring. Dieses Monitoring ist in der GMP (Good Manufacturing Practice) festgelegt.
Unsere Geräte und Lösungen für Partikelmessungen ermöglichen Ihnen eine kontinuierliche Überwachung der Luftqualität. So können Sie die Einhaltung der Umgebungsbedingungen in Ihren Produktionsbereichen während der Herstellung Ihrer Produkte nachweisen.
Unsere Ausrüstung: Welches Modell für welche Art von Kontrolle?
Die Produktpalette der CLIMET Partikelzähler ermöglicht die Verwendung eines spezifischen Modells je nach Partikelreinheitsklasse und Verwendungszweck:
- Regelmäßige Qualifizierung gemäss ISO 14644-1 (Bevorzugung von Zählern mit hohen Durchflussraten, um die Messzeit zu verkürzen).
- Periodische Überwachung und Monitoring (Modell entsprechend der Dauer und Periodizität der Messungen anpassen).
Unsere Ausrüstung für Partikelzählungen
Tragbare Partikelzähler
- Die CI-x70-Serie ist der kleinste und leichteste tragbare Partikelzähler der CLIMET-Reihe. Er verfügt über viele fortschrittliche Funktionen. Er ist garantiert für den Einsatz in der Industrie, insbesondere in der Pharmaindustrie, geeignet.
Afficher plus
- Die CI-x5x-Serie ist für ihre Robustheit und Zuverlässigkeit bekannt. Sie eignet sich für den Einsatz in der Pharma- und Biotechnologieindustrie.
Die CLIMET Partikelzähler entsprechen den geltenden Normen.
Afficher moins
Unsere Garantien für Ihre Ausrüstung
Alles aus einer Hand. Wir liefern Ihnen die Ausrüstung, die Sie für die Qualifizierung von Reinräumen benötigen, sowie das dazugehörige Zubehör und Verbrauchsmaterial.
Beratung und Unterstützung bei der Nutzung Ihrer Geräte. Wir integrieren die telefonische Unterstützung in Ihren Vertrag. Sie zahlen keine zusätzlichen Kosten, wenn Sie uns brauchen.
Metrologische Überprüfung der Ausrüstung. Wir halten Ihre Geräte durch die regelmässige Wartung durch unser Metrologiezentrum in einem betriebsbereiten Zustand. Wir sind der Verwalter Ihres Geräteparks.
Kapazitäten für die Vermietung. Wir vermieten Ihnen die gesamte Ausrüstung, die Sie benötigen, wenn Sie einen einmaligen Bedarf haben.
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